- 182020-3
GMP对纯化水设备的设计要求
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】GMP对制药纯化水设备的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的...
- 172020-3
美国USP为什么在纯化水和注射水各论中没有微生物要求
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】因为这些水有不同用途，而将微生物要求放在各论中会给一些用户带来不必要的负担，增加了无意义和/或无效果并且不恰当的要求，例如，用于一些化验室分析的水。在参考章节“药用水<1231>”...
- 172020-3
GMP纯化水设备管路钝化后蓝点测试
用1克铁氰化钾K3[Fe(CN6)]加3毫升(65%_85%)硝酸HNO3和100毫升水配制成溶液(宜现用现配)。然后用滤纸浸渍溶液后,贴附于待测表面或直接将溶液涂、滴于待测表面,30秒内观察表面显现蓝点情况,有蓝点为不合格。实验室纯水设备...
- 172020-3
GMP纯化水管路钝化方法步骤介绍
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】1、酸洗钝化的前处理 不锈钢工件酸洗钝化前如有表面污物等，应通过机械清洗，然后除油脱脂。如果酸洗液与钝化液不能去除油脂，表面存在油脂会影响酸洗钝化的质量，为此除油脱脂不能省略...
- 162020-3
美国USP:微生物需要考虑的事项
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】批量的制药用水的主要微生物污染的外来资源是源水。源水质量必须，至少大肠杆菌水平符合饮用水规定的质量水平。在源水中可能会存在其它类型微生物（主要是革兰氏阴性菌）。这些微生物可能危害后...
- 162020-3
美国USP化学物质需要考虑的事项
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】纯化水与注射用水的化学属性通过一系列的针对不同的专属性和非专属性的化学检查来规定，这些专属性的和非专属性的化学检查的目的是检测不完整的或不适当的纯化的化学物质。...
- 162020-3
美国药典USP取样需要考虑的事项
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】应该以足够高的频率监测水系统，以确保系统处于控制之下并连续生产出可接受质量的水。样品应取自处理和分配系统中有代表性的位置。制定的取样频率应以系统数据为基础并且应覆盖包括单元操作地方...
- 162020-3
USP对纯化水设备的操作维护与控制的要求
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】应建立一个预防性的维护保养程序以确保水系统保持在可控的状态之下。这个程序应包括：（1）系统操作规程（2）针对关键质量属性和操作条件的监测程序，包括关键设备的校正（3）周期性消毒的计...
- 162020-3
美国USP对消毒的介绍
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】在水系统中微生物控制通过消毒可基本实现。可以用热力的或化学手段消毒系统。系统消毒的热力方法包括周期的或连续的循环热水和使用水蒸汽。...
- 162020-3
美国USP对纯化水设备安装与结构的材料以及部件选择的要求及定义
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】安装技术是很重要的，因为它们能影响系统的机械的、腐蚀的和卫生的完整性。阀门安装角度应能有助于重力引流。支撑管应为排水装置提供适当的斜度并且应设计能在最坏的热力和流量条件下足够支撑管...
