技术支持
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  • 312020-3

    中国GMP和美国GMP指导文件在详细程度有所不同

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】在美国,GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中,这些条款一般很难变更和增补。...

  • 212020-3

    纯水,纯化水,超纯水的区别

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】1、制造工艺的的难易程度不同。 纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。 纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。...

  • 182020-3

    GMP纯化水系统标准操作规程

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】[目 的] 建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程,使其操作规范化、标准化,保证安全生产。 [范 围] 适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。...

  • 182020-3

    最新版GMP对纯化水设备系统的要求

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水...

  • 182020-3

    GMP对纯化水设备的设计要求

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】GMP对制药纯化水设备的要求   药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的...

  • 172020-3

    美国USP为什么在纯化水和注射水各论中没有微生物要求

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】因为这些水有不同用途,而将微生物要求放在各论中会给一些用户带来不必要的负担,增加了无意义和/或无效果并且不恰当的要求,例如,用于一些化验室分析的水。在参考章节“药用水<1231>”...

  • 172020-3

    GMP纯化水设备管路钝化后蓝点测试

    用1克铁氰化钾K3[Fe(CN6)]加3毫升(65%_85%)硝酸HNO3和100毫升水配制成溶液(宜现用现配)。然后用滤纸浸渍溶液后,贴附于待测表面或直接将溶液涂、滴于待测表面,30秒内观察表面显现蓝点情况,有蓝点为不合格。实验室纯水设备...

  • 172020-3

    GMP纯化水管路钝化方法步骤介绍

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】1、酸洗钝化的前处理 不锈钢工件酸洗钝化前如有表面污物等,应通过机械清洗,然后除油脱脂。如果酸洗液与钝化液不能去除油脂,表面存在油脂会影响酸洗钝化的质量,为此除油脱脂不能省略...

  • 162020-3

    美国USP:微生物需要考虑的事项

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】批量的制药用水的主要微生物污染的外来资源是源水。源水质量必须,至少大肠杆菌水平符合饮用水规定的质量水平。在源水中可能会存在其它类型微生物(主要是革兰氏阴性菌)。这些微生物可能危害后...

  • 162020-3

    美国USP化学物质需要考虑的事项

    【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】纯化水与注射用水的化学属性通过一系列的针对不同的专属性和非专属性的化学检查来规定,这些专属性的和非专属性的化学检查的目的是检测不完整的或不适当的纯化的化学物质。...