- 122020-7
纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证的验证进度
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】再验证小组提出完整的进度计划，经再验证委员会批准后实施。整个再验证过程分为5个阶段完成。 人员培训的确认：从 2020 年 07 月 08日到 2020 年 07月10日...
- 122020-7
纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证 简介
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com 本公司纯化水设备，采用苏州皙全环保科技有限公司的二级反渗透加EDI机组，产水量为每小时1.5吨。纯水设备机组采用4英寸陶氏反渗透膜组件，模壳为不锈钢材料制成，泵组采用杭州南方泵业泵...
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三类医疗器械分类及用纯化水要求
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。...
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纯蒸汽与工艺蒸汽的区别是什么
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽（Plant Steam或...
- 52020-4
纯化水设备制取纯化法制备注射用水的核心单元操作是什么？
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】核心单元操作包括：蒸馏与超滤等 注射用水是无菌生产工艺中为重要、应用为广泛的一种原料，同时，在设备或系统的清洗过程中...
- 32020-4
热原/内毒素的去除方法
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】热原/内毒素的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类。灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等，...
- 312020-3
中国GMP和美国GMP指导文件在详细程度有所不同
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。...
- 212020-3
纯水,纯化水,超纯水的区别
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】1、制造工艺的的难易程度不同。 纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。 纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。...
- 182020-3
GMP纯化水系统标准操作规程
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】[目 的] 建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。 [范 围] 适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。...
- 182020-3
最新版GMP对纯化水设备系统的要求
【苏州水处理设备http://www.tjxqcs.com】药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水...
